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臨床データマネジメントセミナー(CDM)医薬全体をデザインできるデータマネージャ育成を実現!当セミナーは、データマネジメント業務の品質管理と品質保証を理解していただき、効率化・標準化、そして質向上を目指して、データマネージャーは本質的に何をしなければならないのかを講義と演習を通じて考え、身につけていただくことを目標においています。データマネジメントの全体像を理解し、これからの業務に役立てられる内容です。特徴対象●データマネジメント業務としてすべきことの本質が理解できます。●臨床データを用いた調査・研究の効率化と品質確保のためのヒントが得られます。●データマネジメントの全体像が学べます。カリキュラム〜3日間コース第1日9:15〜17:10第2日9:30〜17:00第3日9:30〜17:00適正な臨床試験の実施とデータマネジメント/臨床試験医薬品開発とDMの位置づけ/品質と品質保証CRF、EDC画面設計/マトリックス分析チェックリストのお作法/チェックリスト、データ確認の仕様データマネジメント計画書と報告書/DCFのお作法CRFレビューとDCF①/CRFレビューとDCF②データ処理様々なデータ確認方法/標準化、SOPCDISC/ePRO及びデータの統合Reconciliation/EDC時代のデータマネージャの役割Q&A・企業やアカデミアのデータマネジメント業務に携わる初心者の方(DMの仕事に関わり出して、半年以上の実務経験を持ち、かつICH-GCPの基本的な考えを理解している方)・製販後調査業務、メディカルアフェアーズ業務に携わる方・臨床試験に携わるコーディネーター(CRC)・臨床試験に関心を持つ病院、大学、研究機関の医師、看護師、研究者講師加費参*税込大橋靖雄(中央大学)他、斯界の権威ある経験豊富な講師が指導にあたります126,500円(一般)/108,900円(会員)108,900円(大学・病院・公的研究機関等)回数19日程3月9日(水)〜11日(金)メディカルライティング教育コース(MW)医薬新しい医薬品や医療機器の承認を早期に取得するためには、質の高い申請資料を規制当局に提出する必要があります。また、質の高い臨床試験を実施するためには、わかりやすいプロトコールや説明文書、治験薬概要書などを作成する必要があります。こうした文書を作成する専門家がメディカルライターであり、製薬企業やCRO(開発業務受託機関)ではメディカルライターの必要性が高まっています。メディカルライターの育成を目的として開設した当コースは、これまでに20回実施し、多くの参加者から好評をいただいております。特徴●毎月2日間を5ヵ月間開催します。●海外から著名な講師を招聘して、特論を組みます。講義は英語で行いますが、逐次通訳がつきます。カリキュラム〜10日間コース(2日間×5ヵ月)対講象師加費参*税込・製薬会社の医薬品開発、申請業務に携わっている方・メディカルライティングの知識を必要とされている方大橋靖雄(中央大学)他、斯界の権威ある経験豊富な講師が指導にあたります330,000円(一般)/297,000円(会員)198,000円(大学、公的研究機関等)第1日第1月1日9:15〜18:302日9:30〜16:30第2月9:30〜16:30第3月9:30〜16:30第4月9:30〜16:30オリエンテーション、規制当局の視点臨床試験の基本、参加者自己紹介生物統計学入門治験総括報告書の作成方法CTD(臨床部分)の作成方法(2)わかりやすい文章の書き方(2)医学英語の基礎Basiccopyediting【特別講義】Prof.ThomasALang(通訳付)1)Reportingrandamaizedcontrolledtrial2)CONSORTexercise3)StatisticalErrors4)Testonstatisticalreporting5)CriticalAppraisalexercise第5月9:30〜16:30118第2日プロトコールの作成方法わかりやすい説明文書の作成方法CTD(臨床部分)の作成方法(1)わかりやすい文章の書き方(1)臨床薬理試験成績の報告論理的な文章の書き方臨床試験の統計解析と結果の解釈図表の作成方法照会事項の回答作成のポイント-オンコロジー領域を事例に-総合討議:メディカルライターのキャリアを考える第21回日程月第1月第2月第3月第4月第5月日程10月7日(木)〜8日(金)11月4日(木)〜5日(金)12月2日(木)〜3日(金)1月13日(木)〜14日(金)2月9日(水)〜10日(木)